L’industrie pharmaceutique constitue une des plus grandes industries au monde entier et elle est très riche, donc très strict au niveau règlementaire. Cette richesse règlementaire est liée essentiellement au développement de la compréhension du corps humain, le développement de la biotechnologie et de la bioinformatique, et aux différents intervenants de standardisation (GMP, GdP, ISO IDMP : ISO 11615+ISO 11616+ISO 11238+ISO 11239+ISO 11240, ISO 13485, ISO 15378,..) et des autorités de santé ou de contrôle légal pour plusieurs marchés (FDA, Ema, ANSM,..).
Cette diversité des exigences qui diffère d’un marché à un autre et qui implique dans la plupart des cas des coûts supplémentaires, a rendu ces règlementations comme des barrières de protection contre toute nouvelle introduction de produits ou de concurrents dans les marchés locales ou internationales, et elle a favorisé essentiellement le développement des grands groupes industriels pharmaceutiques capable de subvenir aux besoins financiers importants (vue le besoin d’une assise financière assez importante pour supporter les frais de développement et d’introduction dans les marchés avant même de pouvoir vendre une seule unité de produit).